Промовиран нов лек на компанијата Рош, ALECENSA® (alectinib) за третман на пациенти со АЛК+ карцином на белите дробови во Македонија

Детали

четврток, 04 октомври 2018

Доследни на својата репутација на глобален лидер во полето на иновативната дијагностика и терапија, тимот на Рош Македонија во чекор со светските трендови, овозможува и во Македонија да бидат достапни нови тераписки решенија со кои се дава можност за подобрување на исходот од третманот и квалитетот на живот на пациентите.

За таа цел на 3. октомври 2018 во Скопје беше одржан промотивниот настан насловен „Рош како лидер во иновативниот третман на АЛК+ не-ситноклеточен карцином на бели дробови - ALECENSA^® и АLK тестирање„.

ALECENSA^® како монотерапија е индициран како прволиниски третман за лекување на возрасни пациенти со позитивен анапластичен лимфом киназа (ALK) напреднат не-ситноклеточен белодробен карцином (НСКБК).

ALECENSA^®  како монотерапија е индициран и за третман на возрасни пациенти со ALK позитивен напреднат НСКБК кои претходно биле лекувани со crizotinib.

,,ВОН ГРАНИЦИТЕ”,,НАД ОЧЕКУВАЊАТА”

Денес постои нова надеж за пациентите со  ALK+ НСКБК.

ALECENSA^® како монотерапија е индициран како прволиниски третман за лекување на возрасни пациенти со ALK+ напреднат НСКБК.

ALECENSA^® e лек на фармацетската компанија „Рош“. ALECENSA^® е високо селективен ЦНС активен орален лек создаден во лабораториите за истражувања во Chugai Kamakura.  Наменет е за пациенти со НСКБК чии тумори се идентификувани како АЛК+. ALK+ НСКБК често се среќава  кај помлади луѓе кои имаат лесна или непушачка историја. ALK мутацијата скоро секогаш се дијагностицира  кај луѓе со специфичен тип на НСКБК наречен аденокарцином.

ALECENSA^®е ефикасен и едноставен за употреба-терапија, бидејќи лекот се администрира перорално.

Лекот ALECENSA^®  има поволен однос помеѓу бенефитот и ризикот за пациентите.

На 3. октомври 2018 год. во Скопје, фармацетската компанија „Рош“ го промовираше пред стручната јавност новиот лек ALECENSA^® (alectinib) наменет за лекување на возрасни пациенти со ALK напреднат НСКБК. На овој настан, стручни предавања одржаа:

• Академик проф.д-р Мирослав Самаржија, КБЦ Загреб, Хрватска;
• Спец.д-р Никола Васев, директор на Универзитетска клиника за радиотерапија и онкологија – Скопје;
• Проф. Д-р Снежана Смичкоска, Универзитетска клиника за радиотерапија и онкологија –Скопје,Медицински факултет-Скопје;
• д-р Уве Шалес, Рош Дијагностика.

Настанот го отвори д-р Александра Ивановска, директор на Рош Македонија.

Нашиот придонес кон предизвикот за подигнување и подобрување на здравството во светски рамки секогаш е насочен кон истражување и развој на нови лекови и дијагностички тестови, со цел да обезбедиме подобар третман на пациентите.

Денешното претставување на лекот ALECENSA^® (alectinib) пред стручната јавност во Македонија претставува значаен напредок во лекувањето и почеток на нова ера за пациентите со ALK + НСКБК - ALECENSA^® и ALK тестирање во Република Македонија.

Со ова  Македонија се вбројува во групата на повеќе од 45 земји во кои ALECENSA^® (alectinib) е одобрен како прволиниски третман за пациенти со ALK+, метастатски НСКБК. Во оваа група спаѓаат меѓу другите и САД, многу земји од Европа, Јапонија, Турција, Србија, Јужна Кореја и Сингапур.

Лекот е одобрен во Република Македонија во септември 2018 година од страна на Агенцијата за лекови и медицински средства – МАЛМЕД. Ние сме силно посветени, партнерски да соработуваме со Универзитетска клиника за радиотерапија и онкологија –Скопје, Министерството за здравство и Фондот за здравствено осигурување на Република Македонија, како и сите други релевантни институции, во обезбедување на фармакоекономски модел и ценовна флексибилност како би овозможиле достапност на лекот за сите лица кои ќе имаат корист од ALECENSA^® (alectinib).

Како општествено одговорна компанија, посветени сме да ги подобриме условите и третманското искуство на лицата со белодробен карцином.

ДОПОЛНИТЕЛНИ ИНФОРМАЦИИ

За ALECENSA^® (alectinib)  

ALECENSA^® е високо селективен и потентен инхибитор на тирозин киназа ALK и RET. Во претклиничките студии, инхибицијата на активноста на тирозин киназа ALK резултирала со блокада на  сигналната каскада, вклучувајќи ги и STAT 3 и PI3K/AKT, како и индукција на клеточна смрт (апоптоза) на клетките на туморот.

ALECENSA^® in vitro и in vivo покажал активност против мутирани облици на ензимот ALK, вклучувајќи и мутации одговорни за резистенција на crizotinib. Главниот метаболит на alectinib (M4) покажал слична потентност и активност in vitro.

Претклиничките податоци покажале дека alectinib не е супстрат на p-гликопротеин ниту на BCRP, кои се ефлуксни транспортери во крвно-мозочната бариера и затоа може да се дистрибуира во централниот нервен систем и да се задржува во него.

Лекот ALECENSA^® се употребува перорално. Тврдите капсули потребно е да се проголтаат цели и не смеат да се отвораат ниту да се раствараат. Капсулите мора да се земат со храна.

За клиничката студија ALEX¹

ALEX (NCT02075840 / B028984) е рандомизирана, мултицентрична, отворена, фаза III студија која ја проценува ефикасноста и безбедноста на ALECENSA^® наспроти  crizotinib кај пациенти кои претходно не примале терапија за   АЛК-позитивен НСКБК и чии тумори се карактеризираат како ALK-позитивни на VENTANA ALK (D5F3) CDx тестот, придружен имунохистохемиски (IHC) тест развиен од Дијагностичката дивизија на Roche . Пациентите беа рандомизирани (1: 1)  да примаат  или ALECENSA^® или crizotinib. Примарната крајна цел на ALEX студијата беше PFS (преживување без прогресија на болест), според проценка на  истражувачите, а секундарните крајни цели вклучуваат: , PFS според проценка на Независен комитет за проценка (IRC –Independent Review Commitee), време  до прогресија во ЦНС, стапка на објективен одговор (ORR), DOR (времетраење на одговор) и вкупно преживување (OS). Мултицентричната студија беше спроведена кај 303 луѓе во 31 земја.

По дополнителни 10 месеци следење, ALECENSA^® го намали ризикот од влошување на болеста или смрт (PFS) за 57% во споредба со crizotinib (HR = 0,43, 95% CI: 0,32-0,58). Средното следење изнесувало 27,8 месеци наспроти 22,8 месеци кај пациентите третирани со ALECENSA^® и кај пациентите третирани со crizotinib, соодветно.

Средното  PFS (примарната крајна цел)   била 34,8 месеци во групата ALECENSA^® (95% CI: 17,7-NE) и 10,9 месеци (95% CI: 9,1-12,9 месеци) во групата crizotinib. ORR за луѓе третирани со ALECENSA^® била 82,9% (95% CI: 75,95-88,51) во споредба со 75,5% (95% CI: 67,84-82,12) за луѓе третирани со crizotinib, според проценка на на истражувачот. ALECENSA^® покажал супериорна ефикасност во споредба со crizotinib, без оглед на присуството или отсуството на метастази во ЦНС при вклучување во студијата. Средниот PFS, според проценка наистражувачот, кај пациенти без метастази во ЦНС, бил 34,8 месеци со ALECENSA^®  (95% CI: 22,4-NE) наспроти 14,7 месеци (95% CI: 10,8-20,3) со crizotinib (HR = 0,47, 95% CI: 0,32 -0.71). Средниот  PFS за луѓе со метастази во CNS при вклучување во студијатабила 27.7 месеци во групата ALECENSA^®  (95% CI: 9.2-NE) наспроти 7.4 месеци (95% CI: 6.6-9.6) во групата со crizotinib (HR = 0.35, 95 % CI: 0,22-0,56) .Подобрување беше забележано и во времетраење  на интервалот помеѓу првиот одговор на третманот и влошувањето на болеста (DOR): 33,3 месеци со ALECENSA^®  наспроти 11,1 месеци со crizotinib.

За белодробен карцином

Секоја година ракот на белите дробови предизвикува 1.59 милиони смртни случаи во светот, повеќе од било кој друг рак².

Околу 85% од случаите на рак на белите дробови се НСКБК. ALK мутацијата скоро секогаш се среќава  кај луѓе со специфичен тип на НСКБК наречен аденокарцином. Околу 5% од нив се ALK +³. ALK-позитивниот НСКБК често се среќава кај помладите луѓе, средна возраст 52 години.  Повеќе е застапен кај  женскиот пол - 54% и кај луѓе кои се непушачи или неактивни пушачи^4,5,6.

Ракот на белите дробови е главна област на фокус и инвестиции на Roche, и ние сме посветени на развивање на нови пристапи, лекови и тестови кои можат да им помогнат на луѓето со оваа смртоносна болест. Нашата цел е да обезбедиме ефикасна опција за третман за секој човек дијагностициран со рак на белите дробови. Во моментов имаме четири одобрени лекови за лекување на одредени видови рак на белите дробови и повеќе од десет лекови во развојното портфолио т кои ги таргетираат  најчестите генетски мутации   кај ракот на белите дробови или  го зајакнуваат  имунолошкиот систем за борба против болеста.

За „Рош“

„Рош“ е глобален пионер на полето на фармацијата и дијагностиката насочен кон унапредување на науката заради подобрување на животот на луѓето. Обединетите сили на фармацијата и дијагностиката под еден покрив го направија „Рош“ лидер во персонализираната медицина - стратегија чија цел е лекувањето да се приспособи кон секој пациент на најдобар можен начин.

„Рош“ е најголемата биотехнолошка компанија во светот, со вистински диференцирани производи во областа на онкологијата, имунологијата, заразните болести, офталмологијата и болестите на централниот нервен систем. Исто така, „Рош“ е светски лидер за ин-витро дијагностика, ткивна канцер-дијагностика и предводник во контролата на дијабетесот.

Основан во 1896 година, „Рош“ и натаму бара подобри начини за спречување, дијагностицирање и лекување на болестите, и дава одржлив придонес кон општеството. Компанијата е насочена и кон подобрување на пристапот на пациентите до медицински иновации, преку соработка со сите релевантни чинители. Триесет лекови развиени од „Рош“ се вклучени во модел-листите со основни (есенцијални) лекови на Светската здравствена организација, меѓу кои и антибиотици за спасување на животот, антималарици и лекови против рак. Девет години по ред, во Индексите за одржливост на Dow Jones (DJSI), „Рош“ е потврден како лидер на групацијата во смисла на одржливост, во рамките на индустријата за лекови, биотехнологија и природните науки.

Групацијата „Рош“ со седиште во Базел, Швајцарија, е активна во повеќе од 100 земји .Во  2017 година бројот на вработените беше повеќе од 94.000 луѓе ширум светот. Во 2017 година, „Рош“ инвестираше 10,4 милијарди швајцарски франци во истражување и развој и прикажа продажба од 53,3 милијарди швајцарски франци. Genentech, во Соединетите Американски Држави, е членка во целосна сопственост на групацијата „Рош“. „Рош“ е мнозински акционер на Chugai Pharmaceuticals, Јапонија.